為進一步落實國家中醫藥發展戰略，推動中藥現代化轉化與中西醫協同創新，我院現面向社會公開遴選優質合作企業，共同開展醫療機構中藥制劑研發工作。現將有關事項公告如下
項目背景在國家中醫藥管理局《關于加快中醫藥特色發展的若干政策措施》及廣東省中醫藥條例指導下，我院依托三級甲等綜合醫院臨床優勢，整合多學科專家資源與信息化技術平臺，重點開展臨床急需、療效確切的中藥制劑研發。本次合作旨在建立"臨床-研發-轉化"一體化創新模式。
二、合作項目概況
1.項目類型:
1.1備案制中藥制劑(臨床驗方、經典名方、民間驗方)
1.2注冊制中藥制劑(臨床驗方、經典名方、民間驗方)
2.開發劑型
2.1.口服制劑:顆粒劑、合劑、口服液等
2.2.外用制劑:貼劑、膏劑等
三、合作企業資質要求
1.企業應具備《藥品生產許可證》(含中藥制劑范圍)
2.具有醫療機構制劑研發成功案例(需提供2個以上項目證明)
四、技術評價維度
4.1 研發能力:
4.1.1近三年醫療機構制劑研發投入
4.1.2研發周期控制能力:備案制≤18個月，注冊制≤36個月
4.2質量體系
4.2.1提供原料溯源管理方案
4.2.1制劑穩定性研究方案
4.3轉化能力:
4.3.1院內制劑-新藥申報經驗
4.3.2知識產權合作方案
4.3.3醫療制劑臨床方案設計
五、申報材料
5.1企業資質文件(三證等)
5.2研發體系說明(2000字以內)
5.2研發體系說明(2000字以內)
5.3質量管控流程圖
5.4項目概算模板(按我院提供格式)
5.5既往合作案例摘要(含醫療機構蓋章證明)
六、其他要求
研發團隊需包含：
6.1高級職稱中藥學專業人員>2名
6.2質量研究專員>2名
七、遴選程序
我院將組建由藥學、臨床、法規專家組成的評審委員會，采用量化評分法(技術分占比70%，商務分占比30%)開展多輪比選。通過初篩的企業將收到書面考察通知。
申報受理:公告之日起10日內
材料遞送：將資料電子版發至指定箱:qiujun@gdph.org.cn，截止日期以郵件發出時間為準；郵件主題命名格式：報名資料（中藥制劑研發合作企業）+公司名稱；附件命名格式：中藥制劑研發合作企業+公司簡稱+文件名稱。
八、注意事項
1..嚴禁各供應商進行惡意串通、惡意競爭或其它違規行為，一經查實，將列入供應商黑名單。
2. 項目嚴禁單位負責人為同一人或者存在控股、管理關系的不同單位報名參加同一采購項目，一經查實，將取消該項目報名資格、作廢該項目采購結果，并報醫院招標與采購管理中心將有關單位列入供應商黑名單。
3.公告截至日期后遞交的報名及報價資料無效。
咨詢電話:020-83827812-20606