| 本溪國家中成藥工程技術(shù)研究中心有限公司 |
| 經(jīng)典名方金水六君煎開發(fā)研究委托研究服務(wù)招標公告 |
| 一、項目基本情況 招標人：本溪國家中成藥工程技術(shù)研究中心有限公司 建設(shè)地點：本溪市 項目規(guī)模：/ 項目資金來源：自籌 項目名稱：本溪國家中成藥工程技術(shù)研究中心有限公司 標段名稱：經(jīng)典名方金水六君煎開發(fā)研究委托研究服務(wù) 招標內(nèi)容和范圍：按國家現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》、《中藥注冊分類及申報資料要求》及《按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等國家藥品審評中心發(fā)布的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和其他相關(guān)政策法規(guī)的要求以及本合同約定，對古代經(jīng)典名方“金水六君煎”復(fù)方制劑進行研究開發(fā)，完成“金水六君煎”的基準樣品研究、制劑等研究，并撰寫申報資料，協(xié)助甲方申報本項目生產(chǎn)批件。本次擬委托內(nèi)容主要包括：（1）藥材資源評估；（2）藥材質(zhì)量標準研究、飲片炮制研究、飲片質(zhì)量標準研究；（3）基準樣品的制備工藝及質(zhì)量標準研究；（4）制劑工藝及質(zhì)量標準研究（含藥材前處理、提取、濃縮、干燥、制粒等小試、中試研究、試生產(chǎn)研究，參與工藝驗證研究，試生產(chǎn)及工藝驗證研究由甲方提供場地設(shè)備）；（5）穩(wěn)定性研究；（6）臨床研究（中醫(yī)理論、人用經(jīng)驗、臨床價值評估、藥品說明書等資料）；（7）完成申報資料的撰寫、根據(jù)內(nèi)外部專家評審意見進行修改；（8）配合甲方進行注冊申報及研制現(xiàn)場核查。 交貨期/工期：至研究合同履行完為止。 注：詳細內(nèi)容見招標文件，以招標文件為準。二、投標人資格能力要求 1.資格條件：在中國境內(nèi)注冊并具有獨立法人資格的合法企業(yè)，無重大違法違規(guī)經(jīng)營記錄。 2.業(yè)績要求：自 2018 年 1 月 1 日至投標截止日前有 3 個及以上類似業(yè)績 3.項目經(jīng)理：有 3 年以上的項目管理經(jīng)驗 4.安全要求：無 5.聯(lián)合體投標人：不允許 6.信譽要求：投標人（含聯(lián)合體投標的成員單位）不屬于在“信用中國”網(wǎng)站（www.creditchina.gov.cn）或各級信用信息共享平臺中查明的失信被執(zhí)行人 7.其他要求：無 備注：三、招標文件的獲取 （一）發(fā)售時間 2021年10月27日- 2021年11月01日 （二）招標文件價格 購買招標文件需支付招標文件工本費人民幣500.00元（人民幣伍佰元整）。自愿購買，一經(jīng)售出，費用不予退還。 （三）招標文件發(fā)售方式 在線發(fā)售，不接受來人現(xiàn)場購買 |
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