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華潤昂德生物藥業有限公司瑞通立腦卒中Ⅲ期臨床項目數據管理質量模擬核查服務談判采購項目談判采購公告

   2024-05-10
核心提示:談判采購公告公告編號:YYXYGG202405100003一、采購項

談判采購公告

公告編號:YYXYGG202405100003

一、采購項目基本情況

采購項目編號:YYCGXY202405100001

采購項目名稱:瑞通立腦卒中Ⅲ期臨床項目數據管理質量模擬核查服務談判采購項目

采購內容或范圍:1.需求項目:瑞通立腦卒中Ⅲ期臨床試驗數據管理質量模擬
2.項目內容:負責建立數據管理質量模擬核查標準操作程序文件,實施數據管理質量模擬核查,撰寫模擬核查計劃、模擬核查報告等文件,提供CAPA實施措施和效果驗證。
3.交付文件:提交符合國家GCP要求的模擬核查報告(蓋章版)及相關資料
4.交付時間:合同簽訂后,1周內定稿模擬核查計劃,簽訂合同后2周內完成臨床試驗數據管理質量模擬核查,模擬核查完成后2周內完成模擬核查報告。

是否采用費率尋源:否

二、供應商資格要求

1. 資質要求1:具有獨立法人資格,提供營業執照(三證合一)
2. 資格要求2:法定代表人身份證明書掃描件和法人身份證掃描件;(或法人代表授權委托書和委托代理人本人身份證掃描件)
3. 項目成員:擁有技術性強的技術團隊,可為項目提供專職、經過國家食品藥品監督管理局(NMPA)GCP與相關培訓合格的人員(提供項目成員的介紹,包括但不限于核查團隊組成、學歷資質、工作經歷、GCP培訓證書等相關培訓證書)
4. 質量管理:熟悉臨床試驗數據管理質量模擬核查流程,擁有完整的臨床試驗模擬核查標準操作規程(SOP)(提供SOP目錄及公司模擬核查及質量管理體系介紹材料)
5. 業績要求:自 2017 年 1 月 1 日至投標截止日前,參與談判供應商需具有至少 1 項急性溶栓藥、神內領域項目核查試驗、生物創新藥或生物藥類似藥臨床試驗現場核查經驗證明(提供合同掃描件或其他有效證明性材料)
6. 信譽要求:供應商不屬于在“信用中國”網站 或各級信用信息共享平臺中查明的失信被執行人
7. 其它要求:國家對該類型項目要求實施人具備的其他相關資質證件

三、

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咨詢電話:010-51957458
聯系人:李工
傳真:010-51957412?
手機:18811547188?
QQ:1211306049?
微信:Li13683233285 郵箱:1211306049@qq.com
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來源:中國電力招標采購網?

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