| 昆藥集團股份有限公司 |
| 天麻素注射液I期臨床試驗CRO業務招標 |
| 招標公告 |
招標公告（Z）LZBGG2025080027號 |
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根據項目進度，昆藥集團股份有限公司天麻素注射液I期臨床試驗CRO業務招標已具備招標條件，現進行公開招標。
一、項目基本情況
招標人：昆藥集團股份有限公司
建設地點：云南昆明
項目規模：預計選擇1家研究中心，入組48例健康受試者
項目資金來源：自籌
招標編號：L27005825FZ0030
項目名稱：昆藥集團股份有限公司
標段名稱：天麻素注射液I期臨床試驗CRO業務招標
招標內容和范圍：以全權委托大包的方式進行，要求受托方完成以下內容，內容可能根據實際需求做調整： 1.服務內容概述： 提供天麻素注射液I期臨床試驗的醫學策略與臨床運營等服務。 2.對服務相關內容的要求： a)具有項目管理、臨床運營、醫學寫作與監查、數據管理與統計分析等各項服務技術，并接受申辦方的稽查。 b)對試驗參與人員進行項目相關培訓，由符合條件的相關人員提供整個臨床試驗服務工作。 c)負責實施中心的篩選評估、倫理、合同簽訂、啟動、入組、隨訪、監查、中心關閉等工作。 d)根據制定的PMP，定期向我司項目負責人匯報進度情況。 交貨期/工期：研究周期不超過300個日歷日，根據進度計劃節點按時交付，需要根據項目實際情況適時調整。 注：詳細內容見招標文件，以招標文件為準。 二、投標人資格能力要求 1.資格條件：投標人在中國境內注冊并具有獨立法人資格的合法企業。 投標人必須提供：企業法人營業執照掃描件。 2.業績要求：自2022年至投標截止日,投標人須具備2個注射類小分子藥物的完整注冊類I期臨床試驗的項目經驗（不接受轉包項目經驗）。 投標人必須提供：符合上述業績要求的項目合同首頁及蓋章頁、總結報告蓋章頁等證明材料（可遮蓋涉密信息，但須顯示投標人公司名稱、服務業務、簽署日期及臨床試驗類型，否則視為無效業績。） 3.項目經理：自2022年至投標截止日，項目經理須承擔過2個注射類小分子藥物的完整注冊類I期臨床試驗，并在本單位就職12個月及以上。 投標人必須提供：①PM在本單位的社保繳納證明資料（近12個月）。②單位開具的PM職位證明。③PM業績證明材料，如合同、方案、總結報告等，可遮蓋涉密信息，但須包含其姓名、項目名稱，否則視為無效證明。 4.醫學人員：4.1所有擬派的醫學人員（包括醫學寫作經理和醫學監查經理）具有藥物臨床試驗的醫學工作經驗。 投標人必須提供：①在本單位繳納的最近12個月的社保證明資料，②工作簡歷（所有擬派及備選人員需附簡歷，本單位為簡歷真實性負責。） 4.2至少擬派1名醫學寫作經理和1名醫學監查經理。另外還需提供1名備選醫學監查經理，備選醫學監查經理資質同擬派人員要求。（醫學寫作經理和醫學監查經理可以為同1人。） （1）醫學寫作經理作為主要撰寫人，須承擔過2個及以上創新藥Ⅰ期劑量遞增臨床試驗的醫學寫作工作，且專業背景為藥理學或藥代動力學。 （投標人必須提供能有效證明類似業績的的證明材料，如方案、臨床研究報告等。所提供的業績證明材料中要有其姓名、項目名稱。） （2）醫學監查經理承擔過2個及以上完整的創新藥Ⅰ期劑量遞增臨床試驗的醫學監查經驗，且專業背景為臨床醫學。 （投標人必須提供能有效證明類似業績的的證明材料，如醫學監查計劃、醫學監查報告等。所提供的業績證明材料中要有其姓名、項目名稱。） 5.聯合體投標人：不允許 6.信譽要求：不屬于在國家公共信用信息中心″信用中國”網（www.creditchina.gov.cn）列入失信懲戒名單。 （必須提供：①信用中國網查詢截圖）； 7.其他要求：1、同意承諾函內容，并提交蓋章文件。 2、統計分析師在本單位的社保繳納證明資料（近12個月） 備注： 三、招標文件的獲取 （一）獲取時間 2025年08月25日- 2025年09月04日 （二）招標文件獲取方式 在華潤集團守正電子招標平臺(https://www.szecp.com.cn)在線下載，不接受來人現場領取。 （三）投標人提問截止時間 2025年09月07日 17:00 四、截標/開標時間、地點 截標/開標時間：2025/09/10 09:00:00（北京時間，若有變化另行通知） 截標/開標地點：網上開標大廳（若有變化另行通知） 注：投標人應在截止時間前通過華潤集團守正電子招標平臺遞交電子投標文件，逾期送達的投標文件，將予以拒收。 五、招標人聯系方式 招標人：昆藥集團股份有限公司 地址：云南省昆明市高新技術產業開發區科醫路166號 聯系人：明大玉 電話：087168319868-3040 電子郵件：123@outlook.com 六、其它事項 1.本公告在中國招標投標公共服務平臺(www.cebpubservice.com)、華潤集團守正電子招標平臺(https://www.szecp.com.cn)上公開發布。 2.本項目采用電子招標投標方式進行，投標人需采用華潤集團守正電子招標平臺投標文件制作軟件制作電子投標文件，下載地址：華潤集團守正電子招標平臺(https://www.szecp.com.cn)→幫助中心→工具下載；投標人操作手冊下載地址：華潤集團守正電子招標平臺(https://www.szecp.com.cn)→幫助中心→平臺手冊，技術支持電話：0755-36994788轉2。 3.投標人在網上報名前須辦理企業誠信入庫手續，請登錄華潤集團守正電子招標平臺（https://www.szecp.com.cn）進行注冊登記，入庫詳細流程可參考幫助中心下的操作手冊。 4.招標文件、答疑澄清文件等一經在華潤集團守正電子招標平臺發布，視為已發放給所有投標人（發布時間即為發出時間）。投標人應隨時關注華潤集團守正電子招標平臺發布的招標文件、答疑澄清文件等信息，并及時登錄華潤集團守正電子招標平臺下載各類文件及資料，否則所造成的一切后果由投標人自行承擔。 5.支付投標保證金請特別留意保證金賬號是否與招標文件一致，匯入錯誤的賬號將導致投標文件被否決。 6.未在招標公告指定媒介/網站/平臺上獲取招標文件的投標人，其投標文件將被拒收。 7.如對招標項目有異議（或投訴），請登錄華潤集團守正電子招標平臺,通過業務管理項下異議（或投訴）菜單提出，其他利害關系人可通過華潤集團守正電子招標平臺首頁投訴通道提出。 |
2025年08月25日
