資格預(yù)審公告
公告編號：SHXYGG202504160014
一、采購項目基本情況
采購人：華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司
采購項目名稱：華潤雙鶴研發(fā)中心202504注射用醋酸亮丙瑞林微球大鼠藥代動力學對比研究委托試驗
采購項目編號：SHCGXY202504160013
采購內(nèi)容和范圍：委托試驗分為兩部分：一、遵循ICH Q2(R1)指導(dǎo)原則進行系統(tǒng)化分析方法學驗證；二、甲乙雙方簽訂協(xié)議，預(yù)采購200只SD大鼠分批次用于藥代動力學（PK）試驗。
甲乙雙方簽訂協(xié)議內(nèi)容包括：試驗前30日確認方案；供應(yīng)商需提供分項報價（如動物購置、飼養(yǎng)、檢測等）；按實驗進度分批結(jié)算（首付款方案確認后支付50%，尾款依實際費用清算）；費用流程符合規(guī)范，由雙方項目負責人簽字確認；
是否采用費率尋源：否
二、申請人資格要求
1. 資格要求:資格要求: 一、基礎(chǔ)資質(zhì)
1.合法經(jīng)營證明
營業(yè)執(zhí)照：需包含“藥代動力學研究”“生物分析”等與實驗相關(guān)的經(jīng)營范圍。
行業(yè)許可：如國家藥監(jiān)局（NMPA）認證、GLP認證，確保實驗合規(guī)性。
2.專業(yè)資質(zhì)與能力
實驗室資質(zhì)：是否具備符合GLP標準的生物分析實驗室，包括LC-MS/MS等儀器設(shè)備。
技術(shù)認證：ISO 9001（質(zhì)量管理體系）認證。
二、技術(shù)能力與資源
1.實驗設(shè)計與執(zhí)行能力
藥代動力學研究經(jīng)驗：需提供過往類似實驗案例（如注射用醋酸亮丙瑞林微球項目PK研究）及數(shù)據(jù)可靠性證明。
技術(shù)團隊：核心人員需具備藥代動力學、生物分析等專業(yè)背景，并提供相關(guān)資格證書或履歷證明。
2.設(shè)施與設(shè)備
實驗室配置：包括動物房、樣本處理室、儀器分析室等，需符合實驗動物及實驗操作規(guī)范。
設(shè)備清單：如高效液相色譜儀（HPLC）、質(zhì)譜儀（MS）等關(guān)鍵設(shè)備的校準和維護記錄。
三、質(zhì)量管理與合規(guī)性
1.質(zhì)量管理體系
SOP文件：需提供標準操作流程（SOP）及質(zhì)量控制（QC）記錄，確保實驗可追溯性。
數(shù)據(jù)管理：是否具備符合CFDA/FDA要求的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，保障數(shù)據(jù)完整性與安全性。
2.倫理與法規(guī)合規(guī)
實驗動物倫理審查：需提供動物實驗倫理委員會（IACUC）審批文件。
法規(guī)遵循記錄：如無重大違規(guī)、數(shù)據(jù)造假等不良記錄，可通過行業(yè)信譽查詢或客戶評價驗證。
四、服務(wù)保障能力
1.項目交付能力
項目周期管理：需提供過往項目的時間節(jié)點控制案例，評估其按時交付能力。
風險應(yīng)對預(yù)案：針對實驗失敗、數(shù)據(jù)偏差等問題的應(yīng)急處理機制。
2.合作方評價
客戶反饋：需提供至少3家合作藥企或機構(gòu)的推薦信或評價報告。
三、資格預(yù)審文件的獲取
資格預(yù)審文件在華潤集團守正電子招標平臺發(fā)布，不再另行線下提供紙質(zhì)文件，凡有意參與者請自行登錄守正平臺查看和下載。
四、資格預(yù)審申請文件的提交
資格預(yù)審申請文件提交截止時間：_ 2025-04-25 12:00:00 __（北京時間，若有變化另行通知）。
資格預(yù)審申請文件格式和內(nèi)容：申請人應(yīng)根據(jù)上述資格要求逐項提供證明資料（掃描件），并對提供的證明資料完整性和真實性負責。
資格預(yù)審申請文件提交方式：在資格預(yù)審申請文件提交截止時間前，通過華潤集團守正電子招標平臺提交電子資格預(yù)審申請文件，逾期提交將被拒收。若采購人要求線下提供紙質(zhì)資格預(yù)審申請文件的，按相關(guān)要求提供。
資格預(yù)審項目將通過華潤集團守正電子采購平臺向通過資格預(yù)審的供應(yīng)商發(fā)出資格預(yù)審合格通知書，并同時告知未通過資格預(yù)審的供應(yīng)商。
五、采購人聯(lián)系方式
聯(lián)系人：張懂懂
電話：18822265815
郵箱：zhangdongdong88@dcpc.com
六、答疑澄清、通知
答疑澄清、通知等文件一經(jīng)在華潤集團守正電子采購平臺發(fā)布，視為已發(fā)放給相應(yīng)供應(yīng)商（發(fā)放時間即為發(fā)出時間），請隨時關(guān)注華潤集團守正電子采購平臺發(fā)布的相關(guān)信息，并及時查閱和處理。
七、服務(wù)費交納
本項目不收取服務(wù)費。
八、其它事項
1.本公告在華潤集團守正電子采購平臺(https://www.szecp.com.cn)上公開發(fā)布。
2.本項目采購?fù)ㄟ^守正平臺線上進行，供應(yīng)商需注冊華潤集團守正電子采購平臺，通過平臺進行響應(yīng)文件的遞交或報價，具體操作步驟可查閱網(wǎng)站首頁幫助中心的操作手冊，也可以聯(lián)系守正客服。
3.如對采購項目有異議，請登錄華潤集團守正電子采購平臺,通過異議菜單提出。
