談判采購公告
公告編號：YYXYGG202405100004
一、采購項目基本情況
采購人：華潤昂德生物藥業有限公司
采購項目編號：YYCGXY202405100002
采購項目名稱：瑞通立腦卒中Ⅲ期臨床項目現場模擬核查服務談判采購項目
采購內容或范圍：1.需求項目：瑞通立腦卒中Ⅲ期臨床試驗臨床模擬核查項目
2.項目內容：負責實施研究現場模擬核查，撰寫模擬核查計劃、模擬核查報告、CAPA表格等文件，審核CAPA措施，迎檢建議和經驗分享
3.交付文件：提交符合國家GCP要求的模擬核查報告（蓋章版）及相關資料
4.交付時間：合同簽訂后，1周內定稿模擬核查計劃，獲得甲方書面通知后1個月內完成模擬核查，模擬核查完成后3天完成模擬核查報告
是否采用費率尋源：否
二、供應商資格要求
1. 資質條件1:具有獨立法人資格，提供營業執照（三證合一）；
2. 資質條件2:法定代表人身份證明書掃描件和法人身份證掃描件；（或法人代表授權委托書和委托代理人本人身份證掃描件）；
3. 項目成員:擁有技術性強的技術團隊，可為項目提供專職、經過國家食品藥品監督管理局（NMPA）GCP與相關培訓合格的人員（提供項目成員的介紹，包括但不限于核查團隊組成、學歷資質、工作經歷、GCP培訓證書）
4. 質量管理:熟悉臨床試驗核查流程，擁有完整的臨床試驗標準操作規程（SOP）（提供SOP目錄及公司運營及質量管理體系介紹資料）
5. 業績要求:自 2017 年 1 月 1 日至投標截止日前，參與談判供應商需具有至少 1 項急性溶栓藥、神內領域項目核查試驗、生物創新藥或生物藥類似藥臨床試驗現場核查經驗證明（提供合同掃描件或其他有效證明性材料）
6. 信譽要求:供應商不屬于在“信用中國”網站（www.creditchina.gov.cn）或各級信用信息共享平臺中查明的失信被執行人
7. 其它要求:國家對該類型項目要求實施人具備的其他相關資質證件
三、采購文件的獲取
采購文件在華潤集團守正電子招標平臺發布，不再另行線下提供紙質采購文件，凡有意參與者可在本公告期間自行登錄守正平臺查看和下載采購文件。
四、響應文件的提交
響應文件提交/報價截止時間： 2024-05-16 09:00:00 _（北京時間，若有變化另行通知）
響應文件提交/報價方式：在響應文件提交/報價截止時間前，通過華潤集團守正電子招標平臺提交電子響應文件或報價，逾期提交將被拒收。
五、談判和最終報價
談判時間和地點：_ 5月16日14:00,華潤生物產業園209會議室或EMEET會議線上__（若有變化另行通知）
若談判地點為“平臺線上”時，各供應商需根據采購人要求，在約定的談判開始時間登陸守正電子招標平臺進行線上談判；若談判地點為具體地址線下進行時，各供應商需在約定的談判開始時間抵達談判地點與采購人進行當面談判。
若談判對采購文件或響應文件有補充或者修改，將以澄清或談判紀要的形式進行記錄。若供應商未參加談判或放棄談判，視為放棄本次競標。
談判結束后，各供應商需根據采購人要求，通過華潤集團守正電子招標平臺進行最終報價，對于未在規定時間內提交最終報價的，以其上一輪提交的有效報價為準。
六、采購人聯系方式
聯系人：楊茂巖
電話：13869589339
郵箱：yangmaoyan3@crbiopharm.com
七、采購明細
行號 | 物品/項目名稱 | 單位 | 需求數量 | 補充說明 |
1 | 注射用重組人組織型纖溶酶原激酶衍生物(rPA)治療急性缺血性卒中的研究:多中心、隨機、開放標簽、盲法評價結局Ⅲ期臨床試驗第三方現場模擬核查技術服務 | 項 | 1 | 稅率可根據實際修改,具體需求詳見采購文件 |
八、采購說明
詳見采購文件
九、其它事項
1.本公告在華潤集團守正電子招標平臺（https://szecp.crc.com.cn）上公開發布。
2.本項目采購通過守正平臺線上進行，供應商需注冊華潤集團守正電子招標平臺，按需辦理CA電子鑰匙（用于需插CA鎖報價的項目），通過平臺進行響應文件的遞交或報價，具體操作步驟可查閱網站首頁幫助中心的操作手冊，也可以聯系守正客服。
3.答疑澄清、通知等文件一經在華潤集團守正電子招標平臺發布，視為已發放給相應供應商（發放時間即為發出時間），請隨時關注華潤集團守正電子招標平臺發布的相關信息，并及時查閱和處理。
2024年05月10日
