廣東中元招標代理有限公司（以下簡稱“采購代理機構”）受東莞市人民醫院（以下簡稱“采購人”）委托，現就東莞市人民醫院一氧化氮吸入治療儀采購項目（采購編號：ZYDG-23-313）進行國內公開招標采購，歡迎有實施能力和資質的國內供應商參加投標。有關事項如下：
一、項目內容及簡要技術要求：
1、項目內容及采購預算金額：
序號 | 項目內容 | 數量 | 單位 | 單價最高限價 （元） | 總價最高限價 （元） | 醫療器械分類要求 | 是否允許進口產品參與 |
1 | 一氧化氮吸入治療儀 | 2 | 臺 | 400,000.00 | 800,000.00 | III類 | 是 |
2、采購預算金額：￥800,000.00。
3、詳細內容請參閱招標文件《用戶需求書》。
4、本項目不接受聯合體投標。
二、供應商資格要求：
1、投標供應商應具備以下條件，并提供下列材料；
1.1 具有獨立承擔民事責任的能力：在中華人民共和國境內注冊的法人或其他組織或自然人，投標時提交有效的營業執照（或事業法人登記證或身份證等相關證明）復印件；
1.2 有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄：提供相關資格承諾函（格式自擬）。
1.3 具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度：提供相關資格承諾函（格式自擬）。
1.4 履行合同所必須的設備和專業技術能力：按投標文件格式填報設備及專業技術能力情況；(或提供相關承諾函)
1.5 參加采購活動前3年內，在經營活動中沒有重大違法記錄：供應商參加投標活動前三年內，在經營活動中沒有重大違法記錄（須提供書面聲明）。
2、落實政策需滿足的資格要求：
2.1 本項目不屬于專門面向中小企業采購的項目，本項目中小企業劃分標準所屬行業為：工業。
3、本項目的特定資格要求：
3.1 單位負責人為同一人或者存在直接控股、管理關系的不同供應商，不得參加同一合同項下的采購活動。為本項目提供整體設計、規范編制或者項目管理、監理、檢測等服務的供應商，不得再參加本項目的其他采購活動；
3.2 供應商未被列入“信用中國”網站(www.creditchina.gov.cn)“記錄失信被執行人或重大稅收違法案件當事人名單或政府采購嚴重違法失信行為”記錄名單；不處于中國政府采購網(www.ccgp.gov.cn)“政府采購嚴重違法失信行為信息記錄”中的禁止參加政府采購活動期間。（以采購代理機構于投標截止日當天在“信用中國”網站（www.creditchina.gov.cn）及中國政府采購網查詢結果為準，如相關失信記錄已失效，供應商需提供相關證明資料）。
3.3投標人應具有有效的且與所投項目相適應的醫療器械生產許可或經營許可，即： ①投標人為代理商的，應取得藥品監督管理部門頒發的有效期內的《醫療器械經營許可證》；②投標人為生產廠商的，應取得藥品監督管理部門頒發的在有效期內的《醫療器械生產許可證》。
3.4 醫療器械注冊管理要求：
根據國家藥品監督管理局于2017年8月31日發布的《醫療器械分類目錄》規定及最新調整公告，所采購的一氧化氮吸入治療儀屬于III類分類等級管理醫療器械。所投產品應獲得監督管理部門的III類分類等級的注冊許可，取得監督管理部門頒發的相應的《中華人民共和國醫療器械注冊證》（注冊證附頁及附件“產品技術要求”，須一并提供）。自《醫療器械分類目錄》實施之日(2018年8月1日)起，如國家藥品監督管理局對貨物的分類管理進行調整的，請投標人提供分類調整的相關證明文件（包括公告內容及附件）。
三、獲取招標文件時間、地點、方式：
1、 購買招標文件時間：2024年2月19日至2024年2月26日，上午8：30至12：00，下午14：00至17：30（北京時間，節假日除外）。
2、 購買招標文件地點：東莞市莞城街道莞太路120號金馬大廈八樓806-809室。
3、 文件獲取方式：現場購買；注：投標人憑營業執照、稅務登記證國稅和地稅、企業組織機構代碼證（三證合一或五證合一無需提供稅務登記證和組織機構代碼證）的復印件（加蓋公章）購買招標文件（自帶U盤拷貝招標文件電子文檔）。
4、 文件售價：人民幣300.00元（文件售后不退）。
5、 購買了招標文件，而不參加投標的供應商，請在開標前三日以書面形式通知采購代理機構。
6、本項目招標文件公示時間為：2024年2月19日至2024年2月26日。
四、投標文件遞交時間、地址：
1、遞交投標文件時間：2024年3月13日 上午9：00-9：30（北京時間）。
2、遞交投標文件地址：東莞市莞城街道莞太路120號金馬大廈八樓806-809室開標室。
五、開標時間、地點及事宜：
1、開標時間：2024年3月13日 上午9：30（北京時間）。
2、開標地址：東莞市莞城街道莞太路120號金馬大廈八樓806-809室開標室。
3、開標事宜：屆時請投標人的法定代表人或其授權代表務必攜帶有效身份證明出席開標會并現場核對。
六、有關本次招標之事宜，可按下列聯系方式查詢：
1、采購人：東莞市人民醫院
地址：東莞市萬江街道新谷涌萬道路78號
聯系方式：0769-28637276
2、采購代理機構：廣東中元招標代理有限公司
地址：東莞市莞城街道莞太路120號金馬大廈八樓806-809室。
聯系方式：0769-23663761 傳真：0769-23663760
聯系人：楊自立 郵箱：zhongyuanzb@163.com
