簡陽市人民醫院簡陽市人民醫院DSA球管采購項目采購實行單一來源采購方式的公示

一、項目信息：

采購人：簡陽市人民醫院

項目名稱：簡陽市人民醫院DSA球管采購項目

擬采購的貨物或服務的說明：

Discovery IGS730 DSA配套球管、 1支、 預算金額 1,250,000.00元

擬采購的貨物或服務的預算金額：1250000.00元

采用單一來源采購方式的原因及說明:（一）醫療器械注冊監管法規對DSA核心零部件的更換和使用有明確要求：DSA機作為III類醫療器械，在上市前需獲得SFDA注冊許可，球管作為DSA機的關鍵部件，在整機SFDA注冊時已包含，不可任意更改和更換，以避免因此而引發的DSA機安全性和有效性失效。只有具有商檢證明、合格證等合法身份、并且與主機注冊類型一致的球管，方能作為合格產品使用。 （二）技術專業性要求：球管是DSA設備的核心部件，DSA球管的更換及保養涉及硬件、軟件，特殊化學物品、專用工具等專業知識及技能，對專業性有很高的要求。目前無法確認除原廠外有同類企業具備該產品的維修資質與能力。 （三）設備應用知識產權保護問題：DSA圖像的質量與球管的質量、安裝校驗水平有明確的關聯，球管實際參數與系統要求的細小差異，可能引起圖像不易察覺的細節損失，甚至導致圖像質量的明顯偏移。球管更換后需要用原機軟件調試并確保球管各項參數與原機匹配。該設備高級應用軟件也同為原廠知識產權，其軟件維護、版本升級只有原廠能夠提供。 （四）市場供應商的唯一性：DSA屬于精密的大型醫療專用設備，球管是DSA設備中的關鍵部件，其相關電路主要是圍繞球管的運行設計，未經廠家測試認可的球管可能導致高壓回路損壞，由此所引起的設備故障將造成極大的經濟損失，基于以上原因，故障維修和所需配件都必須與原供應商的配件保持一致設備才能正常工作。成都市歐路祥泰科技有限公司是GE公司授權負責我院該設備售后服務供應商，只有成都市歐路祥泰科技有限公司才能在服務期間隨時獲得GE公司的技術、GE公司認可的工程師和符合原廠要求的零配件等支持，并保證零配件質量和到貨時間。 綜上所述，根據《中華人民共和國政府采購法》第三十一條規定，必須保證原有采購項目一致性或者服務配套的要求，需要繼續從原供應商處添購，認為能夠提供服務的供應商來源具有唯一性和不可替代性，擬申請采用單一來源方式實施采購。

二、擬定供應商信息

名稱： 成都市歐路祥泰科技有限公司

地址： 成都市高新技術產業園區蜀西路42號5號樓5棟2單元3樓303

三、公示期限

2024年01月02日至2024年01月09日

四、其他補充事宜

無

五、聯系方式

1．采購人

聯系人： 徐婷

聯系地址： 四川省成都市簡陽市花園街醫院路180號

聯系電話： 13739415909

2．財政部門

聯系人： 柯老師

聯系地址： 簡陽市人民路90號

聯系電話： 028-27224330

六、附件

球管單一來源論證.pdf

簡陽市人民醫院

2024年01月02日