談判采購公告

公告編號：SHXYGG202407110072

一、采購項目基本情況

采購項目編號：SHCGXY202407110059

采購項目名稱：華潤雙鶴研發(fā)20240711三層共擠輸液袋(三腔室)委托研究服務(wù)采購

采購內(nèi)容或范圍：脂肪乳三腔袋是將脂肪乳、氨基酸、葡萄糖等營養(yǎng)素分組封裝于3個腔組成的三層共擠輸液袋中，腔室間設(shè)置虛焊分隔帶，使用時以適度的壓力擠壓袋體使分隔帶打開，使多種營養(yǎng)素混合的注射用復(fù)合制劑。
現(xiàn)需要對脂肪乳三腔袋品種所用包材三層共擠輸液袋進(jìn)行委托研究開發(fā)，規(guī)格為1000~2000ml，協(xié)助確認(rèn)包材生產(chǎn)工藝過程參數(shù)，虛焊工藝參數(shù)等，制定包材標(biāo)準(zhǔn)，完成包材和相關(guān)產(chǎn)品的相容性、安全性和密封性等質(zhì)量研究，并提供全套研究報告，獲得包材備案號。可用于脂肪乳（10）/氨基酸（15）/葡萄糖20%注射液項目的申報。
2、檢測能力需求
（1）制定包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，熟悉包材生產(chǎn)工藝過程，能夠協(xié)助確定工藝參數(shù)及完成工藝驗證，解決開發(fā)過程中存在的技術(shù)問題，獨立完整的完成包材的質(zhì)量、穩(wěn)定性、相容性、安全性等研究，按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全檢工藝驗證樣品（至少3批，含生物實驗），保證研究報告可按照國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告（2019年第56號）附件2：《藥包材登記資料要求（試行）》要求備案成功。
（2）委外研究機構(gòu)實驗室需具有CNAS/CMA資質(zhì)，營業(yè)執(zhí)照等檢測資質(zhì)，具有檢測包材質(zhì)量及相容性的相關(guān)設(shè)備，且實驗室相關(guān)儀器應(yīng)在有效期內(nèi)、具有審計追蹤等功能，推薦具備CMA資質(zhì)的單位，且附表所列檢測項目中包含對藥包材YBB標(biāo)準(zhǔn)檢測能力。
（3）熟悉相關(guān)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及最新法規(guī)政策，或有參與相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定等經(jīng)驗，各項研究內(nèi)容需符合國家藥品監(jiān)督管理局（含直屬單位）和國務(wù)院發(fā)布的最新法規(guī)政策。
（4）需按時間節(jié)點交付階段性研究資料，按時完成保證項目的進(jìn)度要求對項目進(jìn)度及成果及時進(jìn)行匯報，對研發(fā)過程中反饋的問題能積極、及時的進(jìn)行解決，必要時補充相關(guān)實驗研究，及時匯總試驗數(shù)據(jù)后提交給華潤雙鶴藥業(yè)股份 審核。
（5）研究方需保證研究數(shù)據(jù)的完整性和真實性，能夠配合藥監(jiān)部門及華潤雙鶴藥業(yè)股份 的審核及審計，配合項目申報后的現(xiàn)場核查。
（6）造成發(fā)補時需免費配合進(jìn)行補充研究，保證順利通過申報獲取批準(zhǔn)文號。

是否采用費率尋源：否

二、供應(yīng)商資格要求

1. 資格要求:供應(yīng)商應(yīng)具備進(jìn)行試驗研究所需的基本資質(zhì)。

三、

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