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1	浙江暉石藥業有限公司年產155噸創新藥及關鍵中間體CDMO建設項目	浙江省紹興市上虞區杭州灣上虞經濟技術開發區緯七路11號	浙江暉石藥業有限公司	杭州牧云環保科技有限公司	2023年12月4日	見附件

      
      
      浙江暉石藥業有限公司年產155噸創新藥及關鍵中間體CDMO建設項目環境影響報告書（公示稿）.pdf附件內容：
項目概況
      4.1.1 項目名稱、性質和產品方案
      項目名稱：浙江暉石藥業有限公司年產 155 噸創新藥及關鍵中間體 CDMO 建設項
      目
      建設性質：改建
      建設地點：杭州灣上虞經濟技術開發區緯七路 11 號
      投 資：總投資 48634 萬元，其中環保投資 2600 萬元，占總投資比例的 5.35%。
      1、本項目產品方案
      本項目產品方案具體見表 4.1-1。
      表 4.1-1 項目產品方案一覽表
      序
      號
      產品名稱
      規格
      年產量
      (t/a)
      備注
      1
      PCS0273（N-異丙基-2-(2-{2-甲氧基-4-[4-(4-甲基哌嗪-1-
      基)-哌啶-1-基]-苯氨基}-6,7-二氫-5H-吡咯并[2,3-d]嘧啶-4-基
      氨基)-苯磺酰胺）
      99%
      14
      化學原料藥
      2
      PCS0835（N-(4-(4-(二甲氨基)哌啶基)-2-甲氧基苯基)-N-(2-
      (異丙基磺?；?苯基)-6,7-二氫-5H-吡咯[2,3-d]嘧啶基亞胺）
      99%
      2
      化學原料藥
      3
      PCS1107（2-(4-(4-(7H-吡咯[2,3-d]嘧啶基)-1H-吡唑基)-1-(乙
      基磺?；?哌啶基)乙腈）
      99%
      19
      化學原料藥
      4
      PCS1033（1-(4-(6-(4-((6-(3,4-氨基吡咯烷基)吡啶基)甲基)哌
      嗪基)吡啶基)-3-甲基吡唑[1,5-a]吡啶基)-3-甲基吡咯烷醇）
      99%
      5
      化學原料藥
      5
      PB93692（5-氟吡啶-3-胺）
      99%
      3
      藥物中間體
      6
      PBN2011604（2-氧代-7-氮雜螺[3.5]壬烷-7-羧酸叔丁酯）
      99%
      5
      藥物中間體
      7
      PBCS0018-C（1H-吡唑-4-羧酸-3-(2-二螺[2.0.2.1]庚-7-基乙
      氧基)）
      99%
      57
      藥物中間體
      8
      PB95718（4,5-二氯苯-1,2-二胺）
      99%
      12
      藥物中間體
      9
      PBCSU7299（4-氟-2-[(1-丁基羰基)-1H-吡咯[2,3-b]吡啶-5-
      氧]-苯甲酸甲酯）
      99%
      12
      藥物中間體
      10
      PBU12108S-01（(2S)-1,4-二惡烷-2-基甲酰胺鹽酸鹽）
      99%
      23
      藥物中間體
      11
      CDMO 產品
      99%
      3(最大
      規模)
      ↑↑↑↑↑↑↑↑↑↑↑↑↑↑↑以上為內容讀取區域↑↑↑↑↑↑↑↑↑↑↑↑↑↑↑
      ------------------------------分割線------------------------------
      ↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓以下為投資額讀取區域↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓
       2021 年 1 月審批通過，目
      前該項目一期和二期工程均于 2022 年通過環保設施竣工自主驗收，正常生產中，三期
      工程目前正在建設中。
      現為提高企業核心競爭力并保持持續健康發展，暉石藥業公司擬總投資 48634萬元，
      利用現有空置的 505 和 506 車間實施，購置反應釜、微反應器和離心機等先進生產設備，
      其中 505 為 CDMO 車間（CDMO 內容包括呼吸系統疾病、肌肉骨骼和結締組
      ##############################################################
      名稱、性質和產品方案
      項目名稱：浙江暉石藥業有限公司年產 155 噸創新藥及關鍵中間體 CDMO 建設項
      目
      建設性質：改建
      建設地點：杭州灣上虞經濟技術開發區緯七路 11 號
      投 資：總投資 48634 萬元，其中環保投資 2600 萬元，占總投資比例的 5.35%。
      1、本項目產品方案
      本項目產品方案具體見表 4.1-1。
      表 4.1-1 項目產品方案一覽表
      序
      號
      
      ##############################################################
       155 噸創新藥及關鍵中間體 CDMO 建設項
      目
      建設性質：改建
      建設地點：杭州灣上虞經濟技術開發區緯七路 11 號
      投 資：總投資 48634 萬元，其中環保投資 2600 萬元，占總投資比例的 5.35%。
      1、本項目產品方案
      本項目產品方案具體見表 4.1-1。
      表 4.1-1 項目產品方案一覽表
      序
      號
      產品名稱
      規格
      年產量
      (t/a)
      備注
      1
      P
      ##############################################################
      
      1396
      0
      1396
      不變
      29
      四氫呋喃
      521
      0
      521
      不變
      30
      乙醇
      529
      0
      529
      不變
      4.1.2 項目組成
      1、工程組成
      暉石藥業公司擬總投資 48634 萬元，利用現有空置的 505 和 506 車間實施，購置反
      應釜、微反應器和離心機等先進生產設備，其中 505 為 CDMO 車間，506 為商業化規模
      生產車間（生產本項目的 4
      ##############################################################
       月審批通過，目
      前該項目一期和二期工程均于 2022 年通過環保設施竣工自主驗收，正常生產中，三期
      工程目前正在建設中。
      現為提高企業核心競爭力并保持持續健康發展，暉石藥業公司擬總投資 48634萬元，
      利用現有空置的 505 和 506 車間實施，購置反應釜、微反應器和離心機等先進生產設備，
      其中 505 為 CDMO 車間（CDMO 內容包括呼吸系統疾病、肌肉骨骼和結締組織疾病、
      抗病毒和
      ##############################################################
      604、57 噸 PBCS0018-C、12 噸 PB95718、12 噸 PBCSU7299、23 噸 PBU12108S-
      01）、3 噸 CDMO）的生產規模。預計可年新增銷售收入 46400 萬元，利潤 12465 萬元，
      浙江暉石藥業有限公司年產155 噸創新藥及關鍵中間體CDMO 建設項目
      - 2 -
      
      稅收 6580 萬元。
      1.2 環境影響評價工作過程
      根據《中華人民共
      ##############################################################
      S0018-C、12 噸 PB95718、12 噸 PBCSU7299、23 噸 PBU12108S-
      01）、3 噸 CDMO）的生產規模。預計可年新增銷售收入 46400 萬元，利潤 12465 萬元，
      浙江暉石藥業有限公司年產155 噸創新藥及關鍵中間體CDMO 建設項目
      - 2 -
      
      稅收 6580 萬元。
      1.2 環境影響評價工作過程
      根據《中華人民共和國環境影響評價法》和《
      ##############################################################
      噸 CDMO）的生產規模。預計可年新增銷售收入 46400 萬元，利潤 12465 萬元，
      浙江暉石藥業有限公司年產155 噸創新藥及關鍵中間體CDMO 建設項目
      - 2 -
      
      稅收 6580 萬元。
      1.2 環境影響評價工作過程
      根據《中華人民共和國環境影響評價法》和《建設項目環境保護管理條例》有關規
      定，本項目須履行環境影響評價制度。為減輕本項目建設對環境影響，指導項目環保設
      計，
      ##############################################################
      紹興英華環保技術咨詢有限公司出具的本項目節能報告和杭州灣上虞經濟技術開發
      區固定資產投資項目節能承諾備案表可知，本項目年綜合能耗為 2754 噸標準煤，單位
      工業增加值能耗為 0.1173 噸標準煤/萬元，低于浙江省“十四五”工業增加值能耗約為
      0.52tce/萬元要求；企業依法制定并嚴格落實防治土壤與地下水污染的措施；能源采用電
      能、蒸汽和天然氣。項目已將碳排放影響評價納入環境影響評價體系。因此
      ##############################################################
      濟技術開發
      區固定資產投資項目節能承諾備案表可知，本項目年綜合能耗為 2754 噸標準煤，單位
      工業增加值能耗為 0.1173 噸標準煤/萬元，低于浙江省“十四五”工業增加值能耗約為
      0.52tce/萬元要求；企業依法制定并嚴格落實防治土壤與地下水污染的措施；能源采用電
      能、蒸汽和天然氣。項目已將碳排放影響評價納入環境影響評價體系。因此，項目的建
      設符合《關于加強高耗能、高排放項目生態環境源頭防控
      ##############################################################
      興英華環保技術咨詢有
      限公司出具的本項目節能報告和杭州灣上虞經濟技術開發區固定資產投資項目節能承
      諾備案表可知，本項目年綜合能耗為 2754 噸標準煤，單位工業增加值能耗為 0.1173 噸
      標準煤/萬元，低于浙江省“十四五”工業增加值能耗約為 0.52tce/萬元要求；企業依法制
      定并嚴格落實防治土壤與地下水污染的措施；能源采用電能、蒸汽和天然氣。項目已將
      碳排放影響評價納入環境影響評價體系。因
      ##############################################################
      濟技術開發區固定資產投資項目節能承
      諾備案表可知，本項目年綜合能耗為 2754 噸標準煤，單位工業增加值能耗為 0.1173 噸
      標準煤/萬元，低于浙江省“十四五”工業增加值能耗約為 0.52tce/萬元要求；企業依法制
      定并嚴格落實防治土壤與地下水污染的措施；能源采用電能、蒸汽和天然氣。項目已將
      碳排放影響評價納入環境影響評價體系。因此，項目的建設符合《關于加強高耗能、高
      排放項目生態環境源頭防
      ##############################################################
      
      實產業結構調整“四個一律”，對地方謀劃新上的石化、化纖、水泥、鋼鐵和數據中心等
      高耗能行業項目進行嚴格控制。提高工業項目準入性標準，將“十四五”單位工業增加值
      能效控制標準降至 0.52 噸標準煤/萬元，對超過標準的新上工業項目，嚴格落實產能和
      能耗減量（等量）替代、用能權交易等政策。強化對年綜合能耗 5000 噸標準煤以上高
      耗能項目的節能審查管理。
      浙江省節能降耗和能源資源優化配置“十四五
      ##############################################################
      興英華環保
      技術咨詢有限公司出具的本項目節能報告和杭州灣上虞經濟技術開發區固定資產投資
      項目節能承諾備案表可知，本項目年綜合能耗為 2754 噸標準煤，單位工業增加值能耗
      為 0.1173 噸標準煤/萬元，低于浙江省“十四五”工業增加值能耗約為 0.52tce/萬元要求。
      因此，項目的建設符合《浙江省節能降耗和能源資源優化配置“十四五”規劃》（浙發改
      規劃〔2021〕209 號）相關要求。
      2.
      ##############################################################
      濟技術開發區固定資產投資
      項目節能承諾備案表可知，本項目年綜合能耗為 2754 噸標準煤，單位工業增加值能耗
      為 0.1173 噸標準煤/萬元，低于浙江省“十四五”工業增加值能耗約為 0.52tce/萬元要求。
      因此，項目的建設符合《浙江省節能降耗和能源資源優化配置“十四五”規劃》（浙發改
      規劃〔2021〕209 號）相關要求。
      2.5.10 浙江省工業企業惡臭異味管控技術指南（試行）
      《浙
      ##############################################################
      ）》
      中劇毒化學品的建設項目
      4、新建列入《環境保護綜合名錄（2015 年版）》
      高污染、高環境風險產品名錄的項目(詳見附
      錄)
      5、投資總額不足 1 億元的新建化工企業及投
      資強度低于 400 萬元/畝的新建化工項目。
      ①《紹興市上虞區建設項目環境
      準入指導意見》、《上虞區化工
      企業搬遷入園準入規定》、《上
      虞區印染企業搬遷集聚入園標
      準》、《環境保護綜合名錄（2015
      年版）》；
      ②C
      ##############################################################
      
      項目名稱：浙江暉石藥業有限公司年產 155 噸創新藥及關鍵中間體 CDMO 建設項
      目
      建設性質：改建
      建設地點：杭州灣上虞經濟技術開發區緯七路 11 號
      投 資：總投資 48634 萬元，其中環保投資 2600 萬元，占總投資比例的 5.35%。
      1、本項目產品方案
      本項目產品方案具體見表 4.1-1。
      表 4.1-1 項目產品方案一覽表
      序
      號
      產品名稱
      規格
      
      ##############################################################
      公司年產 155 噸創新藥及關鍵中間體 CDMO 建設項
      目
      建設性質：改建
      建設地點：杭州灣上虞經濟技術開發區緯七路 11 號
      投 資：總投資 48634 萬元，其中環保投資 2600 萬元，占總投資比例的 5.35%。
      1、本項目產品方案
      本項目產品方案具體見表 4.1-1。
      表 4.1-1 項目產品方案一覽表
      序
      號
      產品名稱
      規格
      年產量
      (t/a)
      備注
      
      ##############################################################
      1396
      不變
      29
      四氫呋喃
      521
      0
      521
      不變
      30
      乙醇
      529
      0
      529
      不變
      4.1.2 項目組成
      1、工程組成
      暉石藥業公司擬總投資 48634 萬元，利用現有空置的 505 和 506 車間實施，購置反
      應釜、微反應器和離心機等先進生產設備，其中 505 為 CDMO 車間，506 為商業化規模
      生產車間（生產本項目的 4 個化學原料藥和 6
      ##############################################################
      604、57 噸 PBCS0018-C、12 噸 PB95718、12 噸 PBCSU7299、23 噸 PBU12108S-
      01）、3 噸 CDMO）的生產規模。預計可年新增銷售收入 46400 萬元，利潤 12465 萬元，
      稅收 6580 萬元。
      表 4.1-3 項目工程組成表
      序
      號
      類
      別
      名稱
      主要內容及規模
      備注
      1
      主
      體
      工
      程
      1 505 車
      間
      3 層
      ##############################################################
      S0018-C、12 噸 PB95718、12 噸 PBCSU7299、23 噸 PBU12108S-
      01）、3 噸 CDMO）的生產規模。預計可年新增銷售收入 46400 萬元，利潤 12465 萬元，
      稅收 6580 萬元。
      表 4.1-3 項目工程組成表
      序
      號
      類
      別
      名稱
      主要內容及規模
      備注
      1
      主
      體
      工
      程
      1 505 車
      間
      3 層，占地面積：1317.6
      ##############################################################
       PB95718、12 噸 PBCSU7299、23 噸 PBU12108S-
      01）、3 噸 CDMO）的生產規模。預計可年新增銷售收入 46400 萬元，利潤 12465 萬元，
      稅收 6580 萬元。
      表 4.1-3 項目工程組成表
      序
      號
      類
      別
      名稱
      主要內容及規模
      備注
      1
      主
      體
      工
      程
      1 505 車
      間
      3 層，占地面積：1317.66m2，建筑面積 404
      ##############################################################
      
      1.1 項目特點
      浙江暉石藥業有限公司是南京藥石科技股份有限公司于 2018 年 10 月并購浙江博騰
      藥業有限公司新建的子公司，公司位于浙江省紹興市杭州灣上虞經濟技術開發區，注冊
      資金 5 億元，是一家專業從事化學原料藥及醫藥中間體生產和銷售的企業。暉石藥業公
      司原以浙江新諾華、浙江博騰等名義審批過“200 噸/年氯沙坦鉀、50 噸/年坎地沙坦、10
      噸/年瑞舒伐他汀鈣、100 噸/年埃
      ##############################################################
      
      3、新建生產《危險化學品目錄（2015 版）》
      中劇毒化學品的建設項目
      4、新建列入《環境保護綜合名錄（2015 年版）》
      高污染、高環境風險產品名錄的項目(詳見附
      錄)
      5、投資總額不足 1 億元的新建化工企業及投
      資強度低于 400 萬元/畝的新建化工項目。
      ①《紹興市上虞區建設項目環境
      準入指導意見》、《上虞區化工
      企業搬遷入園準入規定》、《上
      虞區印染企業搬遷集聚入園標
      準》、《環