三九醫(yī)藥股份有限公司經(jīng)典名方-地黃飲子復(fù)方制劑開發(fā)委托研究服務(wù)招標(biāo)公告
三九醫(yī)藥股份有限公司經(jīng)典名方-地黃飲子復(fù)方制劑開發(fā)委托研究服務(wù)已具備招標(biāo)條件，現(xiàn)進(jìn)行公開招標(biāo)。
一、項目基本情況
三九醫(yī)藥股份有限公司
標(biāo)段名稱：經(jīng)典名方-地黃飲子復(fù)方制劑開發(fā)委托研究服務(wù)
招標(biāo)內(nèi)容和范圍：按照國家現(xiàn)行《中醫(yī)藥法》、《藥品注冊管理辦法》、《中藥注冊分類及申報資料》、《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑及其物質(zhì)基準(zhǔn)申報資料要求（征求意見稿）意見》及國家藥品審評中心發(fā)布的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和其他相關(guān)政策法規(guī)的要求，對經(jīng)典名方“地黃飲子”進(jìn)行項目論證、藥學(xué)研究和安全性評價研究工作，并提供申報資料，留存原始記錄及圖譜備查。本次擬委托內(nèi)容主要為藥學(xué)研究部分，主要包括：（1）基準(zhǔn)樣品的制備工藝（處方考證及歷史沿革、本草考證、藥材基原及產(chǎn)地確認(rèn)、飲片炮制及前處理方法確認(rèn)、提取率和轉(zhuǎn)移率）和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究（藥材、飲片、中間體、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及方法學(xué)研究），以及“藥材-飲片-基準(zhǔn)樣品-基準(zhǔn)樣品對應(yīng)實物”質(zhì)量傳遞規(guī)律研究、復(fù)方制劑制備工藝、中試生產(chǎn)及技術(shù)轉(zhuǎn)移等；（2）現(xiàn)場檢查：申報受理后配合國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行研制現(xiàn)場的核查工作。
交貨期/工期：至研究合同履行完為止。
注：詳細(xì)內(nèi)容見招標(biāo)文件，以招標(biāo)文件為準(zhǔn)。
二、投標(biāo)人資格能力要求
1.資格條件：具有獨立法人資格
2.業(yè)績要求：自2015年2月18日至投標(biāo)截止日前有5個及以上經(jīng)典名方研究項目
3.項目經(jīng)理：有3年以上的項目管理經(jīng)驗
4.安全要求：符合藥學(xué)研究相關(guān)要求
5.聯(lián)合體投標(biāo)人：不允許
6.信譽(yù)要求：投標(biāo)人（含聯(lián)合體投標(biāo)的成員單位）不屬于在“信用中國”網(wǎng)站（www.creditchina.gov.cn）或各級信用信息共享平臺中查明的失信被執(zhí)行人
7.其他要求：/
備注：
三、招標(biāo)文件的獲取
（一）發(fā)售時間
2021年10月18日- 2021年10月25日
（二）招標(biāo)文件價格
購買招標(biāo)文件需支付招標(biāo)文件工本費人民幣500.00元（人民幣伍佰元整）。自愿購買，一經(jīng)售出，費用不予退還。
（三）招標(biāo)文件在線發(fā)售，不接受來人現(xiàn)場購買。